1. পরিচিতি

বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল সরবরাহ চেইনে,সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (এপিআই)যেহেতু এপিআই প্রায়ই হাইগ্রোস্কোপিক, অক্সিজেন সংবেদনশীল, অথবা ক্রস দূষণের জন্য সংবেদনশীল,তাদের প্যাকেজিং কেবলমাত্র লজিস্টিকের জন্য নয়সমালোচনামূলক গুণমানের বৈশিষ্ট্য (CQA)নিজের মত করে।

বাল্ক এপিআই চালানের জন্য, ফাইবার ড্রাম (কাগজ ড্রাম) একটি পছন্দসই কনটেইনার ফরম্যাটে পরিণত হয়েছে, বিশেষ করে২৫ কেজি গ্রেড: ব্যাসার্ধ ৩৭ সেমি, উচ্চতা ৪৫ সেমি, দেয়াল বেধ ৩ মিমি, নামমাত্র আয়তন ৪৫ লিটার, সর্বোচ্চ লোডিং ক্ষমতা ১০০ কেজি। এই বিন্যাসে পর্যাপ্ত ক্ষমতা, কাঠামোগত শক্তি,নিয়ন্ত্রক লেবেলিংয়ের জন্য মুদ্রণযোগ্যতা, এবং একটি অপেক্ষাকৃত অনুকূল টেকসইতা প্রোফাইল।

যাইহোক, রপ্তানি চালান ০ যা সমুদ্রে কয়েক সপ্তাহ ধরে চলতে পারে, একাধিক হ্যান্ডলিং পয়েন্ট এবং বিস্তৃত জলবায়ু বৈচিত্র ০ ফাইবার ড্রামগুলিকে অভ্যন্তরীণ বিতরণে চাপ দেয় না।এই প্রবন্ধে বিশ্লেষণ করা হয়েছেপুনরাবৃত্তি মানের সমস্যারপ্তানি এপিআই-র ফাইবার ড্রাম প্যাকেজিংয়ে দেখা যায়, এর মূল কারণগুলি চিহ্নিত করে এবং জিএমপি এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপের প্রস্তাব দেয়।

2কেন ফাইবার ড্রামস এপিআই এর জন্য ব্যবহার করা হয় এবং যেখানে তারা দুর্বল

25 কেজি ফাইবার ড্রাম এপিআই প্যাকেজিংয়ের জন্য আকর্ষণীয় কারণ এটি প্রস্তাব করেঃ

• এখাদ্য/ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেডের অভ্যন্তরীণ বাধা(পিই বা ফয়েল লাইনার) বেশিরভাগ পাউডার এপিআইগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ
• এ৪x নিরাপত্তা মার্জিনলোড (100 কেজি ক্ষমতা বনাম 25 কেজি ভরাট), stacking জন্য উপযুক্ত
• এমসৃণ মুদ্রণযোগ্য পৃষ্ঠলট নম্বর, মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, জিএমপি বিবৃতি এবং বিপজ্জনক লেবেলিংয়ের জন্য
• নিম্ন তেরার ওজনইস্পাতের তুলনায়, মালবাহী খরচ হ্রাস

তবুও একই ফাইবার ভিত্তিক নির্মাণ অন্তর্নিহিত দুর্বলতা প্রবর্তন করেঃ কাগজ একটিহাইগ্রোস্কোপিক সেলুলোজ উপাদান, সিলিন্ডারিক শরীর একটি আঠালো মাল্টি-স্তর বন্ধন উপর নির্ভর করে, এবং সীল একটি কম্প্রেসযোগ্য gasket সঙ্গে একটি অপসারণযোগ্য ঢাকনা উপর নির্ভর করে। এই পয়েন্ট প্রতিটি রপ্তানি সময় একটি সম্ভাব্য ব্যর্থতা locus হয়।

3এপিআই ফাইবার ড্রাম রপ্তানির সাধারণ মানের সমস্যা

3.1 আর্দ্রতা প্রবেশ (防潮失效)

মন্তব্য:বিদেশী গ্রাহকের কাছে পৌঁছানোর পর, এপিআই পাউডার বিশ্লেষণ শংসাপত্রের (সিওএ) সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয় এমন শুকানোর সময় ক্ষতি (এলওডি), ক্যাকিং বা গলিংয়ের উচ্চতর হার দেখায়।

যন্ত্রঃসমুদ্রের ট্রানজিট চলাকালীন, কনটেইনারগুলি তুলনামূলক আর্দ্রতার 60 থেকে 95% ও তাপমাত্রা চক্রের অভিজ্ঞতা অর্জন করে যা ড্রাইভ করে"কন্টেইনার বৃষ্টি"যদি অভ্যন্তরীণ পিই আস্তরণের ছিদ্র করা হয়, ভুলভাবে তাপ সীল, বা বাদ দেওয়া হয়, অথবা যদি ঢাকনা গ্যাসকেট অসমভাবে সংকুচিত হয়, পরিবেশে আর্দ্রতা পণ্য মধ্যে migrates।

মূল কারণ:

• ড্রাম প্রস্তুতকারকের কাছে লিনার সিউম সম্পূর্ণরূপে সিল করা হয়নি
• হাইগ্রোস্কোপিক এপিআই এর জন্য অভ্যন্তরীণ আস্তরণের অভ্যন্তর ছাড়া একটি ড্রাম ব্যবহার করুন
• ভরাট করার সময় তীক্ষ্ণ প্রান্তের চামচ থেকে ক্ষতিগ্রস্ত আস্তরণ
• ড্রাম ভলিউমের তুলনায় অপর্যাপ্ত ডিসিক্যান্টের পরিমাণ (45 লিটার)

3.২ কম্প্রেশন এবং স্ট্যাকিং ব্যর্থতা (抗压失效)

মন্তব্য:প্যালেটের নিম্ন স্তরের ড্রামগুলি বিকৃত হয়, ফুটো হয় বা ধসে পড়ে; পণ্য ফুটো হয়; প্যালেটেড ইউনিট অস্থির হয়ে ওঠে।

যন্ত্রঃ3 মিমি প্রাচীর এবং ধাতু chimes একটি 100 কেজি সর্বোচ্চ স্ট্যাটিক লোড জন্য ডিজাইন করা হয়, কিন্তুগতিশীল স্ট্যাকিং লোডএকটি 40 ফুট পাত্রে 300 কেজি অতিক্রম করতে পারে যখন প্যালেটগুলি তিন উচ্চতায় স্তুপীকৃত হয়। ট্রানজিট চলাকালীন কম্পন কার্যকর সংকোচনের শক্তি আরও হ্রাস করে।

মূল কারণ:

• ড্রামের নামমাত্র স্ট্যাকিং লোড অতিক্রমকারী উচ্চতার বেশি প্যালেট স্ট্যাক
• পয়েন্ট লোডিংয়ের কারণ হতে পারে এমন অভিন্ন বা দুর্বল এক্সপোর্ট প্যালেট ব্যবহার
• আর্দ্রতা-দুর্বল ফাইবার প্রাচীর (পেপার ভিজা হলে ~ 50% সংকোচন শক্তি হারায়)
• কম খরচে ড্রামগুলিতে অপর্যাপ্ত রিং স্ট্রিডিটি

3.3 ঢাকনা সীল এবং বন্ধের ত্রুটি (密封缺陷)

মন্তব্য:ঢাকনা খুলে গেছে, গ্যাসকেট সরানো হয়েছে, বা ট্রানজিট চলাকালীন ভাঙা টেম্পলিং-প্রমাণিত ব্যান্ড; চিংড়িতে ধুলো ফাঁস হয়েছে।

মূল কারণ:

• ড্রাম বন্ধ করার সময় লিভার-লক রিং সম্পূর্ণরূপে নিযুক্ত নয়
• এপিআই-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ গ্যাসকেট উপাদান (উল্লেখ, ভঙ্গুরতা)
• ভুল ঢাকনা প্রকার নির্দিষ্ট করা হয়েছে (যেমন, আর্দ্রতা সংবেদনশীল পণ্যের জন্য ব্যবহৃত ভেন্টিলেটেড ঢাকনা)
• বোল্ট-টাইপ বন্ধের উপর অপর্যাপ্ত টর্ক

3.4 দূষণ এবং ক্রস দূষণ (污染风险)

মন্তব্য:প্রাপ্ত এপিআইতে বিদেশী কণা, অশুভ গন্ধ বা স্পেসিফিকেশনের বাইরে অশুদ্ধতার প্রোফাইল।

মূল কারণ:

• পর্যাপ্ত পরিমাপের অধীনে নির্মিত না ড্রামপরিচ্ছন্নতা নিয়ন্ত্রণ(ধুলো, পোকামাকড়, পূর্ববর্তী নন-ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের অবশিষ্টাংশ)
• পুনর্ব্যবহৃত ফাইবারের ড্রামস যেখানে ভার্জিন ফাইবার প্রয়োজন হয়
• ফার্মাসিউটিক্যাল যোগাযোগের জন্য সার্টিফাইড নয় (এক্সট্র্যাক্টাবলস/লিকাবলস ঝুঁকি)
• ভরাট করার আগে রাসায়নিক/খাদ্য ক্রস-যোগাযোগের অনুমতি দেয় এমন দুর্বল গুদাম বিচ্ছেদ

3.5 লেবেলিং, ট্রেসযোগ্যতা এবং নিয়ন্ত্রক ত্রুটি (标签与追溯)

মন্তব্য:কাস্টমস আটক, আমদানি প্রত্যাখ্যান, বা গ্রাহকের অভিযোগের কারণে অনুপস্থিত বা পাঠযোগ্য তথ্য।

মূল কারণ:

• কালি স্প্ল্যাশ প্রতিরোধী নয়; ট্রানজিট সময় abraded (বাহ্যিক 3 মিমি প্রাচীর scratching বিরুদ্ধে সামান্য পৃষ্ঠ সুরক্ষা প্রদান করে)
• অপরিপূর্ণ বাধ্যতামূলক লেবেলিংঃ জিএমপি বিবৃতি, লটের নম্বর, পুনরায় পরীক্ষার তারিখ, সঞ্চয় শর্ত, সঠিক শিপিং নাম, ইউএন নম্বর (যদি প্রযোজ্য হয়)
• ট্র্যাক-এন্ড-ট্রেসিং প্রয়োজনীয়তার জন্য কোনও হেরফের-প্রমাণ বা সিরিয়ালাইজড লেবেল নেই (উদাহরণস্বরূপ, এপিআইগুলির জন্য ইইউ জালিয়াতি ওষুধের নির্দেশিকা নীতিগুলি)
• উৎপত্তি দেশ চিহ্নিতকরণ অনুপস্থিত বা ভুল

3.6 ট্রানজিট এবং হ্যান্ডলিং ক্ষতি (transportation damage)

মন্তব্য:ফোরক্লিফ্টের ধাক্কা বা পড়ে যাওয়া প্যালেটের কারণে ছিঁড়ে যাওয়া বাইরের অংশ, ভাঙ্গা পার্শ্ব দেয়াল।

মূল কারণ:

• প্যালেটিজড ড্রামগুলিতে প্রান্ত সুরক্ষা এবং প্রসারিত মোড়কগুলির অনুপস্থিতি
• কনটেইনারের ভুল লোডিং (কনটেইনারের দরজার বিরুদ্ধে ড্রামস, কোনও ব্লকিং/ব্রেসিং নেই)
• ভারী ইস্পাত ড্রামের সাথে মিশ্র প্যালেটিজেশন ক্ষয় ঘটায়

4. মূল কারণ সংক্ষিপ্তসার

একটি পুনরাবৃত্তিমূলক থিম হল যেবেশিরভাগ ব্যর্থতা ফাইবার ড্রাম ডিজাইনের অন্তর্নিহিত নয়(যা 25 কেজি / 100 কেজি অ্যাপ্লিকেশনের জন্য সঠিক) কিন্তু এর ফলেস্পেসিফিকেশনের ফাঁক, সরবরাহকারীর যোগ্যতা হ্রাস এবং পর্যাপ্ত ট্রানজিট সুরক্ষা নয়.

5সংশোধনী ও প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ (সিএপিএ)

5.১ স্পেসিফিকেশন এবং সরবরাহকারীর যোগ্যতা

• সমস্যা aটেকনিক্যাল স্পেসিফিকেশনএপিআই ফাইবার ড্রামের জন্যঃ ভার্জিন ফুড/ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেডের ক্রাফ্ট, দেয়াল ≥ 3 মিমি, সার্টিফাইড অভ্যন্তরীণ আস্তরণ (PE ≥ 80 μm বা আর্দ্রতা-সমালোচনামূলক এপিআইগুলির জন্য অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ল্যামিনেট), গ্যালভানাইজড স্টিলের চিং।
• ড্রাম সরবরাহকারীদের যোগ্যতাআইএসও ৯০০১ / জিএমপি সরবরাহকারীর অডিট; প্রাসঙ্গিক হলে ড্রাগ মাস্টার ফাইল (ডিএমএফ) বা সমমানের প্রয়োজন।
• নিয়োগএক্সট্র্যাক্টেবল/ল্যাচযোগ্যনির্দিষ্ট এপিআই-র বিরুদ্ধে লাইনার পরীক্ষা করা।

5.২ আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ

• হাইগ্রোস্কোপিক এপিআইগুলির জন্য সর্বদা একটি সিলড অভ্যন্তরীণ আস্তরণ ব্যবহার করুন; দ্বারা সিউম অখণ্ডতা যাচাই করুনভ্যাকুয়াম বা ওয়াটার-বাথ ফুটো পরীক্ষাইনকামিং এ।
• হিসাব করা ডেসিকেন্ট যোগ করুন (৪৫ লিটার ড্রাম ভলিউম এবং ট্রানজিট আর্দ্রতা প্রোফাইলের ভিত্তিতে) ।
• জাহাজের ভিতরেজলবায়ু স্থিতিশীল বা শুকনো পাত্রে; ড্রামের ভিতরে আর্দ্রতা সূচক কার্ড বিবেচনা করুন।

5.৩ যান্ত্রিক সুরক্ষা

• প্যালেট স্ট্যাকগুলিকে একটি যাচাইকৃত স্ট্যাকিং লোডের মধ্যে সীমাবদ্ধ করুন; ব্যবহার করুনমধ্যবর্তী স্লিপ-শীটএবং অভিন্নভাবে রেট করা এক্সপোর্ট প্যালেট।
• সিম বেধ এবং চালনা নির্দিষ্ট করুনকম্প্রেশন (স্ট্যাকিং) পরীক্ষাISO 2874 / ASTM মান অনুযায়ী একটি নমুনা ভিত্তিতে।
• প্রতিটি প্যালেটে প্রান্ত রক্ষক, প্রসারিত মোড়ক, এবং কোণার বোর্ড প্রয়োগ করুন।

5.4 বন্ধ এবং সততা

• একটি সংজ্ঞা দিনস্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি (এসওপি)টর্ক/লক যাচাই এবং অপারেটর সাইন-অফ দিয়ে ঢাকনা বন্ধ করার জন্য।
• এপিআই (রাসায়নিক সামঞ্জস্যতা) অনুযায়ী বৈধতাপ্রাপ্ত গ্যাসকেট উপাদান নির্বাচন করুন।
• টেম্পল-প্রমাণিত ব্যান্ড এবং সিরিয়ালাইজড সীল ব্যবহার করুন।

5.5 লেবেলিং এবং ট্র্যাকযোগ্যতা

• ব্যবহারইউভি/আব্রেশন প্রতিরোধী কালিএবং বাইরের লেবেল লেমিনেট করুন।
• সমস্ত বাধ্যতামূলক ক্ষেত্র মুদ্রণ করুন; গন্তব্য বাজারের প্রয়োজনীয়তা (FDA, EMA, PMDA, ইত্যাদি) এর সাথে সামঞ্জস্য করুন।
• ট্র্যাক-এন্ড-ট্র্যাকের জন্য একটি অনন্য সিরিয়ালাইজড আইডেন্টিফায়ার ব্যবহার করুন।

5.6 সরবরাহ

• ট্রেন লোডারগুলি সঠিক কনটেইনার লোডিংয়ের সময়ঃ অবরুদ্ধ, ব্রেস্টড, দরজা থেকে দূরে, ভারী কনটেইনারগুলির সাথে মিশ্রিত নয়।
• মানের রেকর্ড হিসাবে ছবি লোড কনফিগারেশন।

6. নিয়ন্ত্রক ও মানের প্রেক্ষাপট

এক্সপোর্ট এপিআই ফাইবার ড্রাম প্যাকেজিংয়ের মূল্যায়ন করা উচিতঃ

• cGMP (21 CFR পার্ট 211 / EudraLex Annex 1):প্যাকেজিং অবশ্যই পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা রক্ষা করতে হবে।
• ICH Q7 (API GMP):কনটেইনার এবং বন্ধের নিয়ন্ত্রণ; সরবরাহকারীদের যোগ্যতা।
• আইএসও ৯০০১ / আইএসও ১৫৩৭৮(ঔষধের জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং) ।
• জাতিসংঘের প্যাকেজিংয়ের প্রয়োজনীয়তাযদি এপিআইকে বিপজ্জনক পণ্য হিসেবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।
• গন্তব্য আমদানির নিয়ম(উদাহরণস্বরূপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ ২১ সিএফআর ২১১।94(ইইউ জিডিপি নির্দেশিকা) ।

একটি নথিভুক্তকনটেইনার বন্ধকরণ সততা (সিসিআই)এপিআই ড্রামের জন্য নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা মূল্যায়ন ক্রমবর্ধমানভাবে প্রত্যাশিত।

7উপসংহার

২৫ কেজি ওজনের ফাইবার ড্রাম, যার ফুটপ্রিন্ট ৩৭ সেমি × ৪৫ সেমি, দেয়াল ৩ মিমি, ভলিউম ৪৫ লিটার এবং লোড রেটিং ১০০ কেজি, টেকনিক্যালি সুস্থ ও বহুল স্বীকৃত একটি প্যাকেজ।সর্বাধিক ঘন ঘন দেখা যায় এমন মানের সমস্যাগুলি হলফরম্যাটের ব্যর্থতা নয়, তবে তার স্পেসিফিকেশন, সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ, বন্ধের শৃঙ্খলা এবং ট্রানজিট সুরক্ষা।

ড্রামকে একটিপণ্যের গুণমান ব্যবস্থার যোগ্য, বৈধ উপাদানসুস্পষ্ট স্পেসিফিকেশন, সরবরাহকারীর অডিট, ফুটো এবং সংকোচন পরীক্ষা, শক্তিশালী বন্ধের এসওপি এবং শৃঙ্খলাবদ্ধ সরবরাহের সহায়তায় নির্মাতারা রপ্তানির মানের অভিযোগগুলি নাটকীয়ভাবে হ্রাস করতে পারে।ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সপোর্ট, প্যাকেজিংয়ের গুণমান পণ্যের গুণমান; ট্রানজিট চলাকালীন একটি ড্রাম ব্যর্থ হয়, নিয়ন্ত্রক শর্তাবলী অনুযায়ী, একটি পণ্য ব্যর্থ হয়েছে।