Trong chuỗi cung ứng thuốc toàn cầu,Các thành phần dược phẩm hoạt động (API)đại diện cho lõi hoạt tính sinh học của mọi loại thuốc hoàn thiện.bao bì của họ không chỉ là một tư duy hậu cần logisticsthuộc tính chất lượng quan trọng (CQA)chính nó.
Đối với các lô hàng API hàng rác, thùng sợi (thùng giấy) đã trở thành một định dạng container ưa thích, đặc biệt là trong25 kg: đường kính 37 cm, chiều cao 45 cm, độ dày tường 3 mm, khối lượng danh nghĩa 45 L, với dung lượng tải tối đa 100 kg.khả năng in cho nhãn quy định, và một hồ sơ bền vững tương đối thuận lợi.
Tuy nhiên, các lô hàng xuất khẩu có thể kéo dài hàng tuần trên biển, nhiều điểm xử lý và biến đổi khí hậu rộng làm cho thùng sợi bị căng thẳng mà phân phối trong nước không.Bài viết này phân tíchcác vấn đề về chất lượng lặp đi lặp lạiđược quan sát thấy trong bao bì vải trống của API xuất khẩu, xác định nguyên nhân gốc rễ của chúng và đề xuất các hành động khắc phục và phòng ngừa phù hợp với GMP và kỳ vọng về quy định quốc tế.
Đàn trống sợi 25 kg hấp dẫn cho bao bì API vì nó cung cấp:
Tuy nhiên, cùng một cấu trúc dựa trên sợi giới thiệu những lỗ hổng vốn có: giấy là mộtVật liệu cellulose thủy văn, thân hình hình trụ dựa trên một liên kết nhiều lớp dán, và niêm phong phụ thuộc vào một nắp có thể tháo rời với vỏ nén có thể nén.
Lưu ý:Khi đến khách hàng nước ngoài, bột API cho thấy mất mát khi sấy khô (LOD), làm bột hoặc nồng độ cao không phù hợp với giấy chứng nhận phân tích (CoA).
Cơ chế:Trong quá trình vận chuyển đại dương, container trải qua sự biến động độ ẩm tương đối 60~95% và chu kỳ nhiệt độ"mưa container"Nếu lớp lót PE bên trong bị đục, niêm phong nhiệt không đúng cách hoặc bỏ qua, hoặc nếu miếng nắp nắp bị nén không đồng đều, độ ẩm môi trường di cư vào sản phẩm.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Các thùng trên các lớp pallet dưới bị biến dạng, phình ra hoặc sụp đổ; sản phẩm rò rỉ; đơn vị pallet hóa trở nên không ổn định.
Cơ chế:Các tường 3 mm và chuông kim loại được thiết kế cho một 100 kg tải tĩnh tối đa, nhưngTrọng lượng xếp chồng độngtrong một thùng chứa 40ft có thể vượt quá 300 kg trên thùng đáy khi các pallet được xếp chồng lên ba cao.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Nắp lỏng, vòm thay thế, hoặc các băng bị xáo trộn trong quá trình vận chuyển; rò rỉ bụi tại chuông.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Các hạt lạ, mùi lạ hoặc hồ sơ tạp chất ngoài thông số kỹ thuật trong API nhận được.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Hải quan giữ, từ chối nhập khẩu hoặc khiếu nại của khách hàng do thiếu hoặc không thể đọc thông tin.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Chuông chuông bị hư hỏng, lớp bên ngoài bị xé, tường bên bị nghiền nát do va chạm với xe nâng hoặc các pallet bị rơi.
Nguyên nhân gốc:
Một chủ đề thường xuyên làhầu hết các lỗi không liên quan đến thiết kế trống sợi(đó là hợp lý cho ứng dụng 25 kg / 100 kg được nêu) nhưng phát sinh từlỗ hổng trong thông số kỹ thuật, sự mất đi trình độ của nhà cung cấp và bảo vệ quá cảnh không đầy đủ.
Bao bì trống bằng sợi API xuất khẩu nên được đánh giá dựa trên:
Một tài liệuSự toàn vẹn đóng hộp (CCI)đánh giá ngày càng được kỳ vọng bởi các nhà quản lý cho API trống.
Đàn trống sợi 25 kg ′′ với dấu chân 37 cm × 45 cm, tường 3 mm, khối lượng 45 L và tải trọng 100 kg ′′ là một gói kỹ thuật hợp lý và được chấp nhận rộng rãi cho API xuất khẩu.Các vấn đề chất lượng thường gặp nhất là:không phải là lỗi của bản thân định dạng, nhưng của thông số kỹ thuật của nó, kiểm soát nhà cung cấp, kỷ luật đóng cửa, và bảo vệ vận chuyển.
Bằng cách đối xử với trống như mộtthành phần đủ điều kiện, được xác nhận của hệ thống chất lượng sản phẩm- được hỗ trợ bởi các thông số kỹ thuật rõ ràng, kiểm toán nhà cung cấp, kiểm tra rò rỉ và nén, SOP đóng cửa mạnh mẽ và hậu cần kỷ luật - các nhà sản xuất có thể giảm đáng kể khiếu nại về chất lượng xuất khẩu.Trong xuất khẩu thuốc, chất lượng bao bì là chất lượng sản phẩm; một thùng bị hỏng trong quá trình vận chuyển là, theo quy định, một sản phẩm bị hỏng.
Trong chuỗi cung ứng thuốc toàn cầu,Các thành phần dược phẩm hoạt động (API)đại diện cho lõi hoạt tính sinh học của mọi loại thuốc hoàn thiện.bao bì của họ không chỉ là một tư duy hậu cần logisticsthuộc tính chất lượng quan trọng (CQA)chính nó.
Đối với các lô hàng API hàng rác, thùng sợi (thùng giấy) đã trở thành một định dạng container ưa thích, đặc biệt là trong25 kg: đường kính 37 cm, chiều cao 45 cm, độ dày tường 3 mm, khối lượng danh nghĩa 45 L, với dung lượng tải tối đa 100 kg.khả năng in cho nhãn quy định, và một hồ sơ bền vững tương đối thuận lợi.
Tuy nhiên, các lô hàng xuất khẩu có thể kéo dài hàng tuần trên biển, nhiều điểm xử lý và biến đổi khí hậu rộng làm cho thùng sợi bị căng thẳng mà phân phối trong nước không.Bài viết này phân tíchcác vấn đề về chất lượng lặp đi lặp lạiđược quan sát thấy trong bao bì vải trống của API xuất khẩu, xác định nguyên nhân gốc rễ của chúng và đề xuất các hành động khắc phục và phòng ngừa phù hợp với GMP và kỳ vọng về quy định quốc tế.
Đàn trống sợi 25 kg hấp dẫn cho bao bì API vì nó cung cấp:
Tuy nhiên, cùng một cấu trúc dựa trên sợi giới thiệu những lỗ hổng vốn có: giấy là mộtVật liệu cellulose thủy văn, thân hình hình trụ dựa trên một liên kết nhiều lớp dán, và niêm phong phụ thuộc vào một nắp có thể tháo rời với vỏ nén có thể nén.
Lưu ý:Khi đến khách hàng nước ngoài, bột API cho thấy mất mát khi sấy khô (LOD), làm bột hoặc nồng độ cao không phù hợp với giấy chứng nhận phân tích (CoA).
Cơ chế:Trong quá trình vận chuyển đại dương, container trải qua sự biến động độ ẩm tương đối 60~95% và chu kỳ nhiệt độ"mưa container"Nếu lớp lót PE bên trong bị đục, niêm phong nhiệt không đúng cách hoặc bỏ qua, hoặc nếu miếng nắp nắp bị nén không đồng đều, độ ẩm môi trường di cư vào sản phẩm.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Các thùng trên các lớp pallet dưới bị biến dạng, phình ra hoặc sụp đổ; sản phẩm rò rỉ; đơn vị pallet hóa trở nên không ổn định.
Cơ chế:Các tường 3 mm và chuông kim loại được thiết kế cho một 100 kg tải tĩnh tối đa, nhưngTrọng lượng xếp chồng độngtrong một thùng chứa 40ft có thể vượt quá 300 kg trên thùng đáy khi các pallet được xếp chồng lên ba cao.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Nắp lỏng, vòm thay thế, hoặc các băng bị xáo trộn trong quá trình vận chuyển; rò rỉ bụi tại chuông.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Các hạt lạ, mùi lạ hoặc hồ sơ tạp chất ngoài thông số kỹ thuật trong API nhận được.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Hải quan giữ, từ chối nhập khẩu hoặc khiếu nại của khách hàng do thiếu hoặc không thể đọc thông tin.
Nguyên nhân gốc:
Lưu ý:Chuông chuông bị hư hỏng, lớp bên ngoài bị xé, tường bên bị nghiền nát do va chạm với xe nâng hoặc các pallet bị rơi.
Nguyên nhân gốc:
Một chủ đề thường xuyên làhầu hết các lỗi không liên quan đến thiết kế trống sợi(đó là hợp lý cho ứng dụng 25 kg / 100 kg được nêu) nhưng phát sinh từlỗ hổng trong thông số kỹ thuật, sự mất đi trình độ của nhà cung cấp và bảo vệ quá cảnh không đầy đủ.
Bao bì trống bằng sợi API xuất khẩu nên được đánh giá dựa trên:
Một tài liệuSự toàn vẹn đóng hộp (CCI)đánh giá ngày càng được kỳ vọng bởi các nhà quản lý cho API trống.
Đàn trống sợi 25 kg ′′ với dấu chân 37 cm × 45 cm, tường 3 mm, khối lượng 45 L và tải trọng 100 kg ′′ là một gói kỹ thuật hợp lý và được chấp nhận rộng rãi cho API xuất khẩu.Các vấn đề chất lượng thường gặp nhất là:không phải là lỗi của bản thân định dạng, nhưng của thông số kỹ thuật của nó, kiểm soát nhà cung cấp, kỷ luật đóng cửa, và bảo vệ vận chuyển.
Bằng cách đối xử với trống như mộtthành phần đủ điều kiện, được xác nhận của hệ thống chất lượng sản phẩm- được hỗ trợ bởi các thông số kỹ thuật rõ ràng, kiểm toán nhà cung cấp, kiểm tra rò rỉ và nén, SOP đóng cửa mạnh mẽ và hậu cần kỷ luật - các nhà sản xuất có thể giảm đáng kể khiếu nại về chất lượng xuất khẩu.Trong xuất khẩu thuốc, chất lượng bao bì là chất lượng sản phẩm; một thùng bị hỏng trong quá trình vận chuyển là, theo quy định, một sản phẩm bị hỏng.
