ในสาขาจําหน่ายยาทั่วโลกสารประกอบยาที่ทํางาน (APIs)เป็นแกนหลักของยาทุกชนิด เพราะเอพีไอมักจะมีความอ่อนแอต่ออ๊อกซิเจน หรือสามารถติดเชื้อได้การบรรจุของพวกเขามิใช่อะไรเพียงแค่การคิดในเรื่องของโลจิสติกส์คุณสมบัติคุณภาพที่สําคัญ (CQA)ด้วยสิทธิของตัวเอง
สําหรับการจัดส่ง API ในจํานวนมาก กลองใย (กลองกระดาษ) กลายเป็นรูปแบบของบรรจุสินค้าที่นิยมสินค้าประเภท 25 kg: กว้าง 37 ซม, สูง 45 ซม, ความหนาของผนัง 3 มิลลิเมตร, ปริมาณนามิติ 45 ลิตร, ความจุสูงสุด 100 กิโลกรัม.ความสามารถในการพิมพ์สําหรับการติดป้ายตามกฎหมาย, และโปรไฟล์ความยั่งยืนที่ค่อนข้างดี
อย่างไรก็ตาม การส่งออก อาจจะใช้เวลาหลายสัปดาห์ในทะเล จุดการจัดการหลายแห่ง และความแตกต่างทางภูมิอากาศที่กว้างขวางบทความนี้วิเคราะห์ปัญหาคุณภาพซ้ําๆพบเห็นในผงผงใยของ APIs การส่งออก ระบุสาเหตุเบื้องต้นของพวกเขา และเสนอมาตรการแก้ไขและป้องกันที่สอดคล้องกับ GMP และคาดหวังการกํากับระดับนานาชาติ
ทรัมไฟเบอร์ 25 กิโลกรัมนั้นน่าสนใจสําหรับบรรจุภัณฑ์ API เพราะมันนําเสนอ:
แต่การสร้างแบบใยสารเดียวกัน นําเสนอความเปราะบางภายในวัสดุเซลลูโลสแบบไฮกรอสโกปิก, ร่างทรงกระบอกพึ่งพาการผูกพันหลายชั้นที่ติดอยู่ และการปิดพึ่งพาการปิดที่สามารถถอดออกได้ด้วยการปักที่สามารถกดได้ แต่ละจุดนี้เป็นจุดความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการส่งออก
คําสังเกตเมื่อมาถึงลูกค้าในต่างประเทศ ผง API แสดงว่าการสูญเสียในการแห้ง (LOD) การบดหรือการบดสูง ไม่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA)
อุปกรณ์:ระหว่างการขนส่งทางทะเลคอนเทนเนอร์ประสบความผันผวนความชื้นสัมพัทธ์ของ 60~95% และจักรยานอุณหภูมิที่ขับเคลื่อน"ฝนถัง"(ความหนาแน่นบนผนัง) หากแผ่น PE ภายในถูกเจาะ ปิดด้วยความร้อนที่ไม่ถูกต้อง หรือปล่อยทิ้ง หรือถ้าแผ่นปิดฝาถูกกดไม่เท่าเทียมกัน ความชื้นภายในจะย้ายเข้าไปในผลิตภัณฑ์
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตกลองบนชั้นชั้นชั้นล่างของพัลเล็ตบิด, กระจายหรือล่ม; ผลิตภัณฑ์รั่วไหล; หน่วยพัลเล็ตกลายเป็นไม่มั่นคง
อุปกรณ์:ผนัง 3 มิลลิเมตรและกลองโลหะถูกออกแบบให้ 100 กิโลกรัมภาระสถิติสูงสุด แต่ภาระการสต็อปแบบไดนามิคในถัง 40 ฟุต สามารถเกิน 300 กิโลกรัมบนถังด้านล่างเมื่อพัลเล็ตถูกสะสมสูงสาม
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตใบปิดที่คล่องคล่อง กล่องที่เคลื่อนย้าย หรือแผ่นที่แตกในระหว่างการขนส่ง
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตอนุภาคแปลกๆ กลิ่นไม่เหมาะสม หรือ ลักษณะของภาวะไม่สะอาด ที่ไม่ตรงกับรายละเอียดใน API ที่ได้รับ
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตการจดจํากัดการนําเข้า หรือการปฏิเสธการนําเข้า หรือการร้องเรียนของลูกค้า เนื่องจากข้อมูลที่หายไปหรือไม่อ่านได้
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตกลองหัก ผนังนอกแตก ผนังข้างบด จากการชนของรถยกหรือพาเล็ตที่ตก
สาเหตุหลัก:
ประเด็นที่ซ้อนกลับมาคือความล้มเหลวส่วนใหญ่ไม่ได้เป็นธรรมชาติของการออกแบบกลองไฟเบอร์(ที่ใช้ได้ดีสําหรับการใช้งานที่ระบุ 25 กิโลกรัม / 100 กิโลกรัม) แต่เกิดจากช่องว่างในรายละเอียด, ความล้มเหลวในคุณสมบัติของผู้จําหน่าย และการคุ้มครองการผ่านทางที่ไม่เหมาะสม.
การส่งออก API fiber drum packaging ควรมีการประเมินจาก:
เป็นการบันทึกความสมบูรณ์แบบในการปิดถัง (CCI)การประเมินคาดหวังมากขึ้นโดยผู้กํากับการควบคุมสําหรับ API กลอง
กลองเส้นใย 25 กิโลกรัม ∆ ด้วยความกว้าง 37 ซม × 45 ซม, ผนัง 3 มิลลิเมตร, ปริมาณ 45 ลิตร, และความจุ 100 กิโลกรัม ∆ เป็นแพคเกจที่มีความสมบูรณ์แบบทางเทคนิคและเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางสําหรับ API การส่งออกปัญหาคุณภาพที่พบบ่อยที่สุดคือไม่ใช่ความผิดพลาดของรูปแบบเองแต่ของรายละเอียดของมัน การควบคุมผู้จําหน่าย วินัยปิดและการป้องกันการผ่าน
โดยการปฏิบัติกับกลองเป็นส่วนประกอบที่ได้รับคุณภาพและได้รับการรับรองของระบบคุณภาพของสินค้าหนุนโดยรายละเอียดที่ชัดเจน การตรวจสอบผู้จําหน่าย การทดสอบการรั่วและการบดสับ, SOP การปิดที่แข็งแกร่ง และการจัดทรัพย์สินที่มีวินัยในวงการส่งออกยาคุณภาพของบรรจุภัณฑ์คือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ กลองที่ผิดปกติในระหว่างการขนส่ง
ในสาขาจําหน่ายยาทั่วโลกสารประกอบยาที่ทํางาน (APIs)เป็นแกนหลักของยาทุกชนิด เพราะเอพีไอมักจะมีความอ่อนแอต่ออ๊อกซิเจน หรือสามารถติดเชื้อได้การบรรจุของพวกเขามิใช่อะไรเพียงแค่การคิดในเรื่องของโลจิสติกส์คุณสมบัติคุณภาพที่สําคัญ (CQA)ด้วยสิทธิของตัวเอง
สําหรับการจัดส่ง API ในจํานวนมาก กลองใย (กลองกระดาษ) กลายเป็นรูปแบบของบรรจุสินค้าที่นิยมสินค้าประเภท 25 kg: กว้าง 37 ซม, สูง 45 ซม, ความหนาของผนัง 3 มิลลิเมตร, ปริมาณนามิติ 45 ลิตร, ความจุสูงสุด 100 กิโลกรัม.ความสามารถในการพิมพ์สําหรับการติดป้ายตามกฎหมาย, และโปรไฟล์ความยั่งยืนที่ค่อนข้างดี
อย่างไรก็ตาม การส่งออก อาจจะใช้เวลาหลายสัปดาห์ในทะเล จุดการจัดการหลายแห่ง และความแตกต่างทางภูมิอากาศที่กว้างขวางบทความนี้วิเคราะห์ปัญหาคุณภาพซ้ําๆพบเห็นในผงผงใยของ APIs การส่งออก ระบุสาเหตุเบื้องต้นของพวกเขา และเสนอมาตรการแก้ไขและป้องกันที่สอดคล้องกับ GMP และคาดหวังการกํากับระดับนานาชาติ
ทรัมไฟเบอร์ 25 กิโลกรัมนั้นน่าสนใจสําหรับบรรจุภัณฑ์ API เพราะมันนําเสนอ:
แต่การสร้างแบบใยสารเดียวกัน นําเสนอความเปราะบางภายในวัสดุเซลลูโลสแบบไฮกรอสโกปิก, ร่างทรงกระบอกพึ่งพาการผูกพันหลายชั้นที่ติดอยู่ และการปิดพึ่งพาการปิดที่สามารถถอดออกได้ด้วยการปักที่สามารถกดได้ แต่ละจุดนี้เป็นจุดความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการส่งออก
คําสังเกตเมื่อมาถึงลูกค้าในต่างประเทศ ผง API แสดงว่าการสูญเสียในการแห้ง (LOD) การบดหรือการบดสูง ไม่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA)
อุปกรณ์:ระหว่างการขนส่งทางทะเลคอนเทนเนอร์ประสบความผันผวนความชื้นสัมพัทธ์ของ 60~95% และจักรยานอุณหภูมิที่ขับเคลื่อน"ฝนถัง"(ความหนาแน่นบนผนัง) หากแผ่น PE ภายในถูกเจาะ ปิดด้วยความร้อนที่ไม่ถูกต้อง หรือปล่อยทิ้ง หรือถ้าแผ่นปิดฝาถูกกดไม่เท่าเทียมกัน ความชื้นภายในจะย้ายเข้าไปในผลิตภัณฑ์
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตกลองบนชั้นชั้นชั้นล่างของพัลเล็ตบิด, กระจายหรือล่ม; ผลิตภัณฑ์รั่วไหล; หน่วยพัลเล็ตกลายเป็นไม่มั่นคง
อุปกรณ์:ผนัง 3 มิลลิเมตรและกลองโลหะถูกออกแบบให้ 100 กิโลกรัมภาระสถิติสูงสุด แต่ภาระการสต็อปแบบไดนามิคในถัง 40 ฟุต สามารถเกิน 300 กิโลกรัมบนถังด้านล่างเมื่อพัลเล็ตถูกสะสมสูงสาม
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตใบปิดที่คล่องคล่อง กล่องที่เคลื่อนย้าย หรือแผ่นที่แตกในระหว่างการขนส่ง
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตอนุภาคแปลกๆ กลิ่นไม่เหมาะสม หรือ ลักษณะของภาวะไม่สะอาด ที่ไม่ตรงกับรายละเอียดใน API ที่ได้รับ
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตการจดจํากัดการนําเข้า หรือการปฏิเสธการนําเข้า หรือการร้องเรียนของลูกค้า เนื่องจากข้อมูลที่หายไปหรือไม่อ่านได้
สาเหตุหลัก:
คําสังเกตกลองหัก ผนังนอกแตก ผนังข้างบด จากการชนของรถยกหรือพาเล็ตที่ตก
สาเหตุหลัก:
ประเด็นที่ซ้อนกลับมาคือความล้มเหลวส่วนใหญ่ไม่ได้เป็นธรรมชาติของการออกแบบกลองไฟเบอร์(ที่ใช้ได้ดีสําหรับการใช้งานที่ระบุ 25 กิโลกรัม / 100 กิโลกรัม) แต่เกิดจากช่องว่างในรายละเอียด, ความล้มเหลวในคุณสมบัติของผู้จําหน่าย และการคุ้มครองการผ่านทางที่ไม่เหมาะสม.
การส่งออก API fiber drum packaging ควรมีการประเมินจาก:
เป็นการบันทึกความสมบูรณ์แบบในการปิดถัง (CCI)การประเมินคาดหวังมากขึ้นโดยผู้กํากับการควบคุมสําหรับ API กลอง
กลองเส้นใย 25 กิโลกรัม ∆ ด้วยความกว้าง 37 ซม × 45 ซม, ผนัง 3 มิลลิเมตร, ปริมาณ 45 ลิตร, และความจุ 100 กิโลกรัม ∆ เป็นแพคเกจที่มีความสมบูรณ์แบบทางเทคนิคและเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางสําหรับ API การส่งออกปัญหาคุณภาพที่พบบ่อยที่สุดคือไม่ใช่ความผิดพลาดของรูปแบบเองแต่ของรายละเอียดของมัน การควบคุมผู้จําหน่าย วินัยปิดและการป้องกันการผ่าน
โดยการปฏิบัติกับกลองเป็นส่วนประกอบที่ได้รับคุณภาพและได้รับการรับรองของระบบคุณภาพของสินค้าหนุนโดยรายละเอียดที่ชัดเจน การตรวจสอบผู้จําหน่าย การทดสอบการรั่วและการบดสับ, SOP การปิดที่แข็งแกร่ง และการจัดทรัพย์สินที่มีวินัยในวงการส่งออกยาคุณภาพของบรรจุภัณฑ์คือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ กลองที่ผิดปกติในระหว่างการขนส่ง
